معلومات لممارسي الرعاية الصحية

معلومات لممارسي الرعاية الصحية عن علاقة دواء سيتاجليبتين sitagliptin (مسوق باسم Januvia و Janumet) بالتهاب البنكرياس الحاد


16 شوال 1430 هـ الموافق 5 اكتوبر 2009 م



قامت ادارة الغذاء و الدواء الأمريكية و المماثلة في سلطتها للهيئة العامة للغذاء و الدواء السعودية بمراجعة معلومات الوصف و النشرة الداخلية لدوائي جانوفيا Januvia (sitagliptin) و دواء جانومت Janumet (sitagliptin/metformin) لتشمل معلومات عن حالات تم الإبلاغ عنها بخصوص التهاب البنكرياس الحاد لدى المرضى المستخدمين لهذا الدواء.

دواء sitagliptin هو الأول في المجموعة الجديدة للأدوية التي تستخدم في علاج مرضى السكر و التي تدعى d-ipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors و التي تم الموافقة على استخدامها كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة وذلك لتحسين مستوى السكر في الدم لدى البالغين المصابين بالنوع الثاني من داء السكر.

تم الإبلاغ عن 88 حالة أصيبت بالتهاب البنكرياس الحاد مابين السادس عشر من أكتوبر لعام 2006 و التاسع من فبراير للعام الحالي . و تشمل حالتا نزف أو تلف أنسجة البنكرياس من جراء استخدام دواء السيتاجليبتين sitagliptin . واستناداً على هذه البلاغات قامت الإدارة الأمريكية بالتعاون مع الشركة المصنعة لدوائي sitagliptin and sitagliptin/metformin بمراجعة معلومات الوصف و النشرة الداخلية للدواء لتشمل:

· معلومات بشان تقارير ما بعد التسويق لالتهاب البنكرياس الحاد و التي تشمل حالات خطيرة من النزيف أو تلف أنسجة البنكرياس.

· توصيات لممارسي الرعاية الصحية بمراقبة المرضى و رصد أي تطور لالتهاب البنكرياس الحاد بعد بدء العلاج أو زيادة جرعة دواء sitagliptin and sitagliptin/metformin و وقف الدواء في حالة الاشتباه بوجود التهاب البنكرياس الحاد أثناء استعمال هذا الدواء.

· وقد أشارت المعلومات إلى أنه لم يتم دراسة sitagliptin على المرضى الذين لديهم سابقة مع مرض التهاب البنكرياس. لذلك من غير المعروف ما إذا كان هؤلاء المرضى هم في خطر متزايد لتطور حالة التهاب البنكرياس أثناء استخدام دواء sitagliptin and sitagliptin/metformin لذا يجب استخدام دواء sitagliptin or sitagliptin/metformin بحذر ومراقبة المرضى الذين لديهم سابقة حدوث التهاب البنكرياس الحاد.

توصيات لممارسي الرعاية الصحية :

· كن على دراية باحتمالية ظهور علامات و أعراض التهاب البنكرياس الحاد مثل الغثيان و القيء وفقدان الشهية واستمرار آلام البطن و التي قد تمتد في بعض الأحيان إلى الظهر.

· أوقف استخدام دواء sitagliptin or sitagliptin/metformin في حالة الاشتباه بوجود التهاب في البنكرياس.

· في حالة الاشتباه بوجود التهاب في البنكرياس لدى المريض فيجب أن يُقدم له الرعاية الطبية ويجب مراقبة المريض بحرص مع عمل الفحوصات اللازمة له من قياس مستويات serum and urine amylase, amylase/creatinine clearance ratio, electrolytes, serum calcium, glucose, and lipase.

· قم بإعلام المرضى بالعلامات و الأعراض الخاصة بمرض التهاب البنكرياس ليصبحوا قادرين على إبلاغ ممارسي الرعاية الصحية في حالة حدوث أي أعراض أو علامات غير طبيعية.

معلومات للمرضى :

· كن على علم بأنه تم الإبلاغ عن حالات الإصابة بالتهاب البنكرياس لدى المرضى الذين تناولوا دواء sitagliptin or sitagliptin/metformin.

· راقب حدوث علامات أو أعراض التهاب البنكرياس مثل الغثيان و القيء وفقدان الشهية واستمرار آلام البطن و التي قد تمتد في بعض الأحيان إلى الظهر.

· قم على الفور بمناقشة أي علامات و أعراض التهاب البنكرياس مع طبيبك المختص.

· لا توقف استخدام أو تغير الدواء الذي وصف لك بدون التحدث أولا ً مع ممارسي الرعاية الصحية.


قم بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية :

تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصين الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية و ذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:


المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية

الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء

3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل

الرياض 13312 – 6288

المملكة العربية السعودية

Email : NPC.Drug@sfda.gov.sa

الموقع الإلكتروني للمركز :

www.sfda.gov.sa/NPC